Regularizamos la operación de tus servicios hematológicos y transfusionales. Gestionamos la autorización federal ante COFEPRIS garantizando el cumplimiento normativo en la cadena de seguridad de hemoderivados.
De acuerdo con las disposiciones vigentes de la Ley General de Salud, todo establecimiento médico que intervenga en la extracción, análisis, conservación o aplicación terapéutica de tejido sanguíneo y sus componentes, tiene la obligación estricta de contar con una Licencia Sanitaria antes de iniciar actividades.
Esta regulación de carácter federal busca blindar la trazabilidad biológica de las unidades, garantizando que los procesos de tamizaje, fraccionamiento y almacenamiento en frío cumplan con protocolos científicos avanzados para prevenir riesgos epidemiológicos y asegurar la compatibilidad biológica.
El esquema de autorizaciones federales clasifica las unidades de atención en dos vertientes principales:
Nota de Criterio Técnico: Cuando la unidad de transfusión es de carácter intrahospitalario y comparte formalmente la personalidad jurídica y propiedad del hospital matriz, queda exenta de tramitar una licencia independiente para el servicio transfusional (Homoclave COFEPRIS-09-025-E).
| Eje de Regulación | Detalle del Protocolo |
|---|---|
| Homoclave de Control | COFEPRIS-09-025-A |
| Tipo de Resolución | Licencia Sanitaria de Operación Biológica |
| Periodo de Vigencia | 5 años (Sujeto a refrendo e inspecciones periódicas de control) |
Garantizamos una estructuración técnica impecable para asegurar la vigencia de tu licencia por los próximos 5 años.
Evaluamos minuciosamente la infraestructura física de conservación, el lay-out arquitectónico y la documentación legal de origen para trazar una ruta crítica sin prevenciones.
Estructuramos de forma integrada los documentos normativos obligatorios: los protocolos operativos de análisis, los manuales administrativos y los planes internos de capacitación del personal.
Coordinamos la formalización y el alta del Aviso de Responsable Sanitario calificado en hematología, eslabón normativo mandatorio para validar el inicio del trámite corporativo.
Presentamos formalmente el expediente consolidado ante la Subdirección Ejecutiva de Autorizaciones en Servicios de Salud, ejerciendo una representación y monitoreo permanente en ventanilla.
Hacemos entrega de tu Licencia Sanitaria Federal aprobada con vigencia oficial por un lustro, brindándote las pautas necesarias para mantener el control de calidad en auditorías posteriores.
La integración y resolución aprobatoria de este trámite federal se encuentra rígidamente sustentada bajo el marco dictado por los **artículos 198 (fracciones IV y V), 315 (fracciones I a IV) y del 369 al 371 de la Ley General de Salud**. Toda la ingeniería de procesos, flujos de esterilización y el control analítico de componentes celulares se alinean estrictamente con las directrices técnico-administrativas emitidas por la COFEPRIS para la salvaguarda de servicios de sangre y la normativa oficial mexicana aplicable en medicina transfusional.